上高县市场监督管理局

行政处罚决定书

 上市监械处罚〔2024〕3号

当事人基本情况：

名称：江西单楚医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91360923MA393MN971

负责人：沈永飞   身份证号码：362228***

联系电话：187***

经营场所：江西省宜春市上高县工业园新光路38号综合楼2栋503室

2024年4月9日，我局执法人员在检查中发现江西单楚医疗器械有限公司未见进货查验记录制度及进货查验记录，执法人员当场下达《责令改正通知书》，责令其限期整改。2024年5月6日执法人员再次对该公司进行检查，该公司仍未建立进货查验记录制度及进货查验记录，当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条的规定，经请示局领导批准，我局于2024年5月6日予以立案。

 办案人员在调查中采取了现场检查、收集书证物证、询问当事人等方式方法对案情展开了调查。

2024年4月9日，执法人员依法对该公司现场进行检查，制作《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》1份。

2024年4月9日，执法人员下达《责令整改通知书》，责令其限期整改。

2024年5月6日，执法人员对该公司进行复查，制作《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》1份。

2024年5月6日，执法人员对该公司受委托人进行询问调查，制作《询问（调查）笔录》1份。

调查认定的事实：

经查, 江西单楚医疗器械有限公司成立于2021年4月9日，从事III类：6801,6804,6810,6815,6821,6823,6824，6801,6804,6810,6815,6821,6823,6824,6825,6826,6828,6830,6832,6833,6845,6846,6854,6858,6863,6864,6865,6866,6870,6822（软性、硬性角膜接触镜及护理用液除外）,6840（不含体外诊断试剂） 2017年分类目录-Ⅲ类：01,02,04,05,06,07,08,09,10,12,13,14,17,18,21,22（不含体外诊断试剂）,16（16-06除外，16-07除外）,03（03-13除外）医疗器械经营，备案号：赣宜上市监械经营备20210035号，许可证编号：赣宜上市监械经营许20210032号，2024年4月9日，执法人员在检查中发现该公司现场未见进货查验记录制度及进货查验记录。执法人员当场下达《责令改正通知书》，责令其限期整改。

2024年5月6日执法人员再次对该公司进行检查，该公司未按照规定进行整改。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2024年4月9日，执法人员对当事人进行现场检查，制作《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》1份，证明当事人未建立并执行进货查验记录制度的真实情况；

2.2024年4月9日，执法人员对该公司办公场所拍照取证，打印该办公室照片4张，证明当事人未建立并执行进货查验记录制度的真实情况；

3.2024年4月9日，执法人员下达《责令改正通知书》1份，证明我局曾责令其限期整改；

4.2024年5月6日，执法人员对当事人进行现场复查，制作《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》1份，证明未按照规定进行整改；

5.2024年5月6日，执法人员对该公司委托人支若兰进行询问调查，制作《询问（调查）笔录》1份，证明该公司未建立并执行进货查验记录制度的真实情况；

6.江西单楚医疗器械有限公司医疗器械经营许可证、营业执照复印件各1份，证明当事人的主体；

7.法定代表人沈永飞 身份证复印件一份，证明当事人具有完全民事权利能力和行为能力；

8.江西单楚医疗器械有限公司提供其委托书1份、委托人身份证复印件1份，证明委托人的身份。

以上证据和笔录均有当事人或委托人的签名和盖章认可。

本局于2024年5月17日送达上高县市场监督管理行政执法文书《行政处罚告知书》（上市监械罚告〔2024〕3号），告知该公司拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚决定和依法享有的权利。当事人在法定期间内未向本局提出陈述、申辩和听证的要求。

案件性质：

该公司违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，已构成了未建立并执行进货查验记录制度的行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：

鉴于当事人积极配合案件调查，对社会危害性小，按照处罚与教育相结合的原则，依据《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条第一款第（二）项“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，符合从轻行政处罚情形。

处理意见及依据：

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：......（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”之规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人予以从轻行政处罚如下：

1、罚款20000元，上缴国库。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到上高县财政局非税账户，缴款方式：凭缴款码（通过短信发送至缴款人预留手机号上）到指定银行柜面或通过支付宝、微信进行缴纳。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
    不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向上高县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向高安市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。  

                                                     上高县市场监督管理局

                                                         （印 章）        

                         　                                          2024年5月27日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）  

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。